Домой Регистрация
Приветствуем вас, Гость



Форма входа

Население


Вступайте в нашу группу Вконтакте! :)




ПОИСК


Опросник
Используете ли вы афоризмы и цитаты в своей речи?
Проголосовало 514 человек


Совидон что это такое


«Ультрикс», «Гриппол», «Совигрипп»: что выбираем?

?

flyfooter

October 12 2018, 21:35

Category:

UPD: новая и более подробная информация о вакцинации против гриппа (и вакцинах, доступных в 2019 году) — в моей новой статье на Биомолекуле: «Много — не значит хорошо: «Ультрикс», «Гриппол», «Совигрипп» — что выбрать?»

В этом году у нас пролет с импортными противогриппозными вакцинами (есть только «Ваксигрип», но вряд ли его хватит на всех желающих, так как завозят всего около 200 000 доз), поэтому выбирать приходится из отечественных, то есть из «Гриппол Плюс», «Совигриппа» и «Ультрикса».

Честно говоря, все три вакцины несколько сомнительные. Однако, если прививка необходима (а лично я знаю предостаточно людей, которым нужно ее делать), надо на чем-то остановиться. Чем руководствоваться? 

Почитав несколько популярных публикаций и комментариев к ним, я сделала небольшую подборку слухов, вбросов и попросту антирекламы: 

«Гриппол» – не лучший выбор» 

«Есть наш «Ультрикс» – можно делать, там состав Ok» [1]. Лично я не понимаю, по какой такой причине в «Ультриксе» «состав ОК». Судя по всему, под этим следует понимать только то, что количество антигена в виде гемагглютинина* (HA) каждого штамма (далее антиген) в этой вакцине соответствует международным стандартам и составляет 15 мкг. 

Отлично! Но означает ли это, что с составом «все ОК»? Не совсем. Ведь помимо количества антигена существует еще технология выращивания вируса и его очистки, а насколько качественно это делает производитель «Ультрикса» ООО «ФОРТ» сказать сложно. Другое дело – «Гриппол Плюс», в который фасуют антигены не только отечественного производства (СПбНИИВС), но и голландские, поставляемые «Эбботт Биолоджикалз» [2].

Кроме того, хорошо бы поточнее знать количество антигенов в «Ультриксе», так как оно может быть и меньше заявленных 15 мгк. Детальная информация по этому вопросу есть на сайте РЛС, где указано, что в 1 дозе (0,5 мл) вакцины содержится «(15±2,2) мкг гемагглютинина и консервант (мертиолят) 42,5–57,5 мкг» [3]. Бедновато, особенно если сравнить с французским «Ваксигриппом», в котором ровно по 15 мгк НА, плюс ≤30 мкг формальдегида, до 0.5 мл буферного раствора, 2 мкг тимеросала, Triton® X-100**, а также следовые количества сахарозы и неомицина [4]. (Кстати, кому интересно почему в гриппозных вакцинах указано только количество гемагглютинина, вам сюда.)

👉«''Ультрикс'' подобрали из пепла – раньше она звалась «Грифор» и заявлялась как виросомальная. Про эту вакцину всё, что надо знать, что её в 2008 Роспотребнадзор запретил в связи с тем, что она не прошла проверки на безопасность на первой стадии клинических исследований».

Это неправда. Точнее полуправда. Судя по всему, до 2013 года «Ультрикс», действительно, был инактивированной вирусомальной вакциной и являлся прямым потомком «Грифора» [4].

То есть антигены в «Ультриксе» содержали цельный инактивированный вирион вируса гриппа без РНК. В это время вакцина была зарегистрирована под кодом J07BB01 (цельновирионные инактивированные вакцины) по ATX.

Но начиная с 2015 года, она переходит в новую ипостась и становится «инактивированной расщепленной вакциной» с кодом J07BB02 по АТХ [5]. То есть теперь в нее входит не цельный вирион вируса, а лишь его фрагменты. 

Такое «преображение» могло произойти только по одной причине: производитель закупил новое оборудование. Поэтому ищем информацию про производителя. 

Согласно инструкции, вакцина произведена либо «Санкт-Петербургским научно-исследовательским институтом вакцин и сывороток и предприятием по производству бактерийных препаратов» (СПбНИИВС), либо ООО «Форт», входящим в АО «Нацимбио». Про «Форт» известно, что его производство «соответствует требованиям GMP» [6]. Что касается СПбНИИВС, то как раз в 2015 году там состоялось открытие «нового уникального производства гриппозных вакцин» (то есть на заводе действительно меняли оборудование). Кроме того, в 2016 году СПбНИИВС получил сертификат GMP, а значит его производственный цикл тоже соответствует международным стандартам. 

Единственное, что хотелось бы знать, — это с помощью каких веществ производитель воздействует на вирус, чтобы расщепить его (обычно используют различные детергенты, например, ТВИН-80 или ТТАБ***), но в инструкции об этом ни слова. 

Вывод: я уверена, что «Ультрикс» является расщепленной (сплит) вакциной. Поэтому слухи о том, что производитель всех обманывает, – всего лишь слухи. А вот качество и количество антигена в этой вакцине – вопрос открытый.

Пара слов про «Гриппол плюс» 

Главные претензии к нему сводятся к следующему:

1) «''Гриппол'' — вакцина откровенно плохая», потому что в нарушении международных стандартов содержит небольшое количество антигена каждого штамма (5 мкг вместо 15 мкг).2) Вакцина неэффективна.

3) В вакцину входит адъювант (усиливает иммунную реакцию на ослабленный возбудитель) Полиоксидоний, эффективность которого не доказана.

На пункт 1) ответ известен: «возможность снижения эффективной дозы антигена» в противогриппозных вакцинах «изначально была заложена в монографии Европейской фармакопеи, посвященной субъединичным вакцинам» [7]. Другой вопрос, что эффективность пониженного содержания вируса еще надо доказать. И если вас устраивают отечественные исследования [7, 8,9], то ответ положительный — она типа доказана: «Уровень сероконверсии у привитых такой же, как и у привитых вакцинами, содержащими по 15 мкг антигенов» [10]. 

Что все это значит? Дело в том, что есть требования ВОЗ о необходимом титре антител к антигену после вакцинации, которые должны должны соблюдаться:1. Уровень сероконверсий (увеличение титра антител к НА не менее, чем в 4 раза): > 40% для лиц в возрасте от 18 до 60 лет (> 30% для лиц в возрасте старше 60 лет).2. Уровень серопротекций (число лиц с защитным титром >= 40): > 70% для лиц в возрасте от 18 до 60 лет (> 60% для лиц в возрасте старше 60 лет).

3. Кратность нарастания титра антител после вакцинации: > 2,5 у лиц в возрасте от 18 до 60 лет (> 2 у лиц в возрасте старше 60 лет) [7, 11].

Судя по опубликованным результатам российских исследований, «Гриппол Плюс» отвечает и этим требованиям [7, 8,9]. С другой стороны, несмотря на требования ВОЗ, к эффективности любой противогриппозной вакцины можно придраться, потому что она оставляет желать лучшего (об этом я подробно писала здесь).

Третий вопрос — Полиоксидоний. Зачем он вообще нужен? Полиоксидоний — синтетический адъювант, сополимер, призванный усиливать иммунный ответ на вакцинацию. Но далеко не во всех противогриппозных вакцинах есть адъюванты: чаще всего их добавляют с самые ослабленные — субъединичные вакцины. А «Гриппол Плюс» как раз является субъединичной. И если антиген в «Ультриксе» выглядит как на рисунке 3А, то в в «Грипполе» — как на 3Б.

А это значит, что «Гриппол Плюс» менее реактогенная, но и менее иммуногенная (способная вызывать эффективный иммунный ответ) вакцина. Поэтому чтобы увеличить эффективность привития в нее добавляют адъювант. И пока нет ответа на вопрос, за счет чего, кроме адъюванта, можно достичь  соответствия требованиям ВОЗ, отрицать адъювантные свойства Полиоксидония, увы, нельзя.

Кстати, неправда, что в других странах не производят противогриппозных вакцин с адъювантами. В США существует инактивированная вакцина для пожилых людей FLUAD с адъювантом MF59. MF59 — это масляно-водный адъювант на основе сквалена. А сквален — это вам не Полиоксидоний. В 1990-х годах его даже пытались связать с аутоиммунными процессами, однако быстро разобрались что к чему и вопрос о его небезопасности закрыли. 

Почему в других противогриппозных вакцинах нет адъювантов? 

Скорее всего потому, что в случае с вакцинацией против гриппа нет нужды в длительной иммунной памяти – иммунитет нужен всего лишь на год, так как в следующем году состав может кардинально измениться [12, стр. 6].

Однако, вернемся к Полиоксидонию. Ибо это, действительно, слабая сторона «Гриппола», потому что работает ли он в вакцине как адъювант — большой вопрос (подробнее о его свойствах можно прочитать здесь и здесь). Но честно говоря, вполне возможно, что работает. Другое дело, оправдывает ли он такое значительное снижение количества антигенов в вакцине? Не знаю... И тут я солидарна с botalex в том, что мы имеем дело, во-первых, с удешевлением производства вакцины, во-вторых, с протаскиванием Полиоксидония всюду, куда возможно [13]. 

Безопасен ли «Гриппол Плюс»?

Еще раз повторю, «Гриппол Плюс» — наиболее исследованная отечественная вакцина, и два ее клинических исследования даже просочились в кохрейновский мета-анализ 2015 года (правда, одно в итоге исключили).

Безопасен ли Полиоксидоний?

Считается, что он безопасен (исследования есть, например, это). И между прочим, применяют его не только в СНГ: Словакия тоже заинтересовалась этим препаратом и с 2016 года проводит изучение его безопасности (то есть в этой стране его применяют и тестируют; вот еще одна ссылка на уже опубликованное исследование).

Однако, все это как-то не очень убеждает, потому что адъюванты в принципе не самый исследованный вопрос в вакцинологии, что уж говорить про синтетические, особенно те, которые обладают уникальной возможностью усиливать «образование TNF**** только у лиц с исходно пониженным или среднем уровнем синтеза цитокина и не оказывать влияния или даже несколько понижать продукцию у лиц с исходно повышенным его синтезом» [14].

«Совигрипп»

Еще одна субъединичная противогриппозная вакцина. Претензии к ней те же, только в роли Полиоксидония здесь выступает другой сополимер – Совидон. О Совидоне тоже известно множество прекрасных вещей: он де повышает эффективность противоопухолевой цитостатической терапии, обладает защитными свойствами после облучения у мышей; в вакцинах у свиней показал себя наилучшим образом (то есть позволил значительно снизить количество антигена [1]). В общем, «В опытах на грызунах, собаках, обезьянах, овцах и свиньях были изучены его фармакологическая активность, безвредность и противолучевая эффективность» [1], только вот исследований на людях как-то раз и обчелся.

Приложение

Противогриппозные вакцины, как правило, представлены трехвалентными препаратами, которые содержат комбинацию из 3-х штаммов вируса гриппа: 2 штамма типа А и 1 штамм типа В. Однако, существуют и 4-х компонентные вакцины (в России подобная вакцина должна появиться в следующем году), а также моновакцины, содержащие только один штамм вируса гриппа типа А. 

Существует 3 типа трехвалентных вакцин: цельновирионные, сплит-вакцины и субъединичные вакцины. 

Иммунитет после вакцинации формируется примерно через 2 недели и сохраняется в течение года (ВОЗ утверждает, что длительность постинфекционного иммунитета тоже недолговечна [12]). Длительность защиты связана с возрастом: чем старше привитый, тем менее долговечной может быть защита. Скорее всего, с возрастом уменьшается и эффективность привития: существуют специальные противогриппозные вакцины для пожилых людей (старше 60-65 лет), которые содержат либо адъювант (MF-59), либо — повышенное количество антигена (60 мгк) [12].

Противопоказаниями к вакцинации против гриппа являются:

В России доступны следующие вакцины:

Автор: Анна Ремиш, научный журналист, главный редактор онлайн-журнала Mommy's Mag. Благодарю врача-биофизика Кирилла Скрипкина за помощь в подготовке материала.

Моя группа про прививки Inter Nos.

Текст запрещен к копированию без письменного разрешения автора.

Источники:1. Ilya Zhilkin про вакцинацию против гриппа2. Регистрационное удостоверение «Гриппол Плюс» №ЛСР-006981/08 от 01.09.2008, раздел «Фармацевтическая субстанция» 3. Инструкция к «Ультриксу»4. PRODUCT MONOGRAPH VAXIGRIP4. Регистрационное удостоверение ЛСР-001419/08 от 18.12.20125. Регистрационное удостоверение ЛСР-001419/08 от 12.08.20156. ООО «ФОРТ»7. Некрасов А.В., Пучкова Н.Г. «Стратегия совершенствования и методы оценки  гриппозных вакцин. Гриппол® плюс –  современная защита от гриппа»8. Некрасов А.В., Пучкова Н.Г., Костинов М.П. «Эффективность и безопасность вакцины Гриппол® плюс  у разных контингентов» 9. Chebykina A.V., Kostinov M.P. Postvaccination immunity against influenza in patients with chronic broncho-pulmonary pathology10. Ассоциация педиатров-инфекционистов 11. ECDC: Immunity following influenza disease and administration of influenza vaccines 12. Гриппозные вакцины: документ по позиции ВОЗ (ноябрь, 2012) 13. botalex «Отечественная вакцинация против гриппа — разводим всё и всех»14. Потт А.Б. «Использование полиоксидония для получения иммунных сывороток с высоким титром нейтрализующих анти-хантавирусных антител»

Библиография для видео:

1. ВОЗ: «Процесс и сроки производства вакцины против пандемического гриппа»2. ВОЗ: «Информационный бюллетень. Наблюдаемый уровень поствакцинальных реакций гриппозная вакцина»3. Гельфанд А. С., Брызгалова С. И. и соавторы: «Способ получения антигенов для вакцины против вирусов гриппа»4. ВОЗ: «Рекомендации относительно состава вакцины против гриппа для следующего сезона»5. Yegor Voronin «Производство вакцин от гриппа»

Сноски:

*Гемагглютинин – поверхностный гликопротеин вируса гриппа (схема).**Triton® X-100 — детергент, с помощью которого расщепляют вирусный вирион.***ТТАБ — детергент тетрадецилтриметил аммоний бромид.

****TNF — фактор некроза опухали. Внеклеточный белок, многофункциональный провоспалительный цитокин, синтезирующийся в основном моноцитами и макрофагами.

Вакцинация (прививки)ГриппДоказательная медицина

Совидон состав

Осень 2017 началась строго по календарю. Погода не радует. Зарядили дожди. Мамы хотят защитить детишек от гриппа. Многие возлагают надежды на прививку от гриппа. Прививка от гриппа 2017

Между тем, прививочная кампания против гриппа 2017 уже началась. В детских садиках и школах родителям раздали бланки согласия/отказа от прививки.

Прививка от гриппа 2017 присутствует в Национальном календаре профилактических прививок, среди прививок по эпид. показаниям. Делать её ВОЗ и Российские медики рекомендуют ежегодно, деткам от 6-ти месячного возраста, взрослым любого возраста. Прививку рекомендуется делать до начала сезона гриппа и ОРВИ.

Дошкольникам прививки от гриппа уже делают. Школьникам сначала предстоит проба Манту или диаскинтест и только после их проверки возможна прививка от гриппа 2017

На данный момент в поликлиники прибыла вакцина «Совигрипп». Чем она отличается от прошлогоднего «Гриппола +» читайте ниже

Состав вакцин Гриппол Плюс и Совигрипп на 0,5 мл препарата Прививка от гриппа 2017

Гриппол+

Совигрипп

Антиген вируса гриппа типа А Н1N1 c cодержанием гемагглютинина

5 мкг

5 мкг

Антиген вируса гриппа типа А Н3N2 c cодержанием гемагглютинина

5 мкг

5 мкг

Антиген вируса гриппа типа В c cодержанием гемагглютинина

5 мкг

11 мкг

Адъювант Совидон

  _

500 мкг

Полиоксидоний

500 мкг

_

Фосфатно-солевой буферный раствор

до 0,5 мл

до 0,5 мл

Прививка от гриппа 2017 Сравнение  вакцин Совигрипп и Гриппол плюс между собой

Обе вакцины отечественного производства. Производятся филиалом НПО Микроген г. Уфа.

Изучив таблицу можно заметить, что состав вакцин очень сходен между собой.

Антигены вирусов гриппа в составе обеих вакцин одинаковы. Отличается лишь доза антигена вируса гриппа В. В « «Совигриппе» она вдвое больше, чем в »Грипполе плюс». Это означает, что по прогнозам ВОЗ в 2017-18 году ожидается приход к нам тех же штаммов вируса гриппа, что и в прошлом эпид. сезоне.

В глаза бросается одно основное отличие: Совигрипп содержит в качестве адъюванта Совидон, а Гриппол+ — полиоксидоний.

Совидон

Совидон выполняет в вакцине «Совигрипп» те же функции, что и полиоксидоний в «Грипполе плюс».

Совигрипп отличается от гриппола более легкой переносимостью и меньшим количеством побочных реакций.

Совигрипп выпускается в 2х вариантах

Кроме содержания или отсутствия мертиолята состав этих двух вариантов вакцины. Совигрипп абсолютно одинаков. Вакцина без консерванта для взрослых подходит. Вполне можно прививаться ей.

Полная инструкция к вакцине «Совигрипп» опубликована ниже

ИТАК

Прививка от гриппа 2017 Личный опыт

Начало прививочной кампании 2017 в детской поликлинике и в детском саду вакциной «Совигрипп» показало, что вакцина отлично переносится и практически не даёт побочных реакций.

На данный момент с моим участием привито около 100 детишек от 6 месяцев до 7 лет. В том числе 2-е детишек страдающих бронхиальной астмой. Побочных реакций ни у кого из них не отмечалось, от повторной вакцинации в группе детей до 3х лет пока никто не отказывается.

В прошлом году после введения «Гриппола плюс» некоторые дети (точнее их родители) жаловались на вялость, недомогание у детей, насморк, покраснение и болезненность в месте введения вакцины.

Прибытие вакцины Гриппол плюс в поликлиники тоже ожидается чуть позже.

Если Ваш ребенок на данный момент здоров. Лучше всего сделать прививку сейчас в сентябре, до начала подъема заболеваемости ОРВИ. Но, не поздно будет сделать это и позже в октябре, декабре и даже в марте. Желаю чтобы Ваша прививка от гриппа 2017 прошла удачно и грипп в этом году обошел Вашу семью стороной.

Source: mamadoktor.ru

Совидон что это такое

В НПО «Микроген», крупнейшем отечественном производителе вакцин национального календаря профилактических прививок, приступили к клиническим испытаниям гриппозной инактивированной субъединичной вакцины «Совигрипп» с целью подтверждения ее эффективности и безопасности для вакцинации малышей, детей и подростков до 18 лет, а также беременных женщин.В компании особо подчеркивают, что расширение возрастных категорий применения вакцины «Совигрипп» даст возможность использовать препарат не только для профилактики гриппа у всех возрастных групп наcеления, но и особо уязвимой к вирусу гриппа категории - беременных женщин. Напомним, вакцина «Совигрипп» уже доказала свою эффективность и безопасность для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа у людей старше 18 лет, а также у пожилых людей (от 60 лет и старше).Уже в эпидемическом сезоне 2015-2016 гг., каждый желающий любого возраста сможет сделать прививку эффективной и безопасной вакциной отечественного производства - «Совигрипп».«Мы уверены в качестве и эффективности вакцины «Совигрипп». Начатые клинические тесты подтвердят возможность делать прививки этой вакциной детям, подросткам и беременным женщинам. Это позволит обеспечить наших граждан эффективной и безопасной инактивированной субъединичной вакциной от гриппа российского производства» - сказал генеральный директор НПО «Микроген» Петр Каныгин.Уникальной вакцину «Совирипп» делает адъювант Совидон (сополимер N-винилпирролидона и 2-метил-5-винилпиридина) используемый при ее производстве. Дело в то, что аналогичные вакцины, применяемые для профилактики гриппа содержат адъювант Полиоксидоний, и только «Совигрипп» содержит Совидон, адьювант обладающий иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантными и мембранопротекторными свойствами. Эти качества обусловлены его полимерной природой. Исследования показали, что у препарата практически отсутствует токсичность и пирогенность (повышение температуры тела), что в значительной степени будет способствовать снятию иногда возникающих опасений и страхов некоторых родителей в отношении вакцинации своих детей.Напомним, что первая промышленная партия в 310 тысяч доз новой инактивированной субъединичной вакцины против гриппа «Совигрипп» была выпущена филиалом НПО «Микроген» в г. Уфа «Иммунопрепарат» в 2013 году. Успешное освоение промышленного выпуска нового препарата стало результатом начатой в 2012 году работы по масштабированию производства вакцины, ранее выпускавшейся только в экспериментальных объемах. Source: www.sovigripp.ru

Прививка от гриппа 2017 Совигрипп

Осень 2017 началась строго по календарю. Погода не радует. Зарядили дожди. Мамы хотят защитить детишек от гриппа. Многие возлагают надежды на прививку от гриппа. Пиввка от гриппа 2017

Между тем, прививочная кампания против гриппа 2017 уже началась. В детских садиках и школах родителям раздали бланки согласия/отказа от прививки.

Прививка от гриппа 2017 присутствует в Национальном календаре профилактических прививок, среди прививок по эпид. показаниям. Делать её ВОЗ и Российские медики рекомендуют ежегодно, деткам от 6-ти месячного возраста, взрослым любого возраста. Прививку рекомендуется делать до начала сезона гриппа и ОРВИ.

Дошкольникам прививки от гриппа уже делают. Школьникам сначала предстоит проба Манту или диаскинтест и только после их проверки возможна прививка от гриппа 2017

На данный момент в поликлиники прибыла вакцина «Совигрипп». Чем она отличается от прошлогоднего «Гриппола +» читайте ниже

Состав вакцин Гриппол Плюс и Совигрипп на 0,5 мл препарата Прививка от гриппа 2017

 

Гриппол+

Совигрипп

Антиген вируса гриппа типа А Н1N1 c cодержанием гемагглютинина

5 мкг

5 мкг

Антиген вируса гриппа типа А Н3N2 c cодержанием гемагглютинина

5 мкг

5 мкг

Антиген вируса гриппа типа В c cодержанием гемагглютинина

5 мкг

11 мкг

Адъювант Совидон

  _

500 мкг

Полиоксидоний

500 мкг

_

Фосфатно-солевой буферный раствор

до 0,5 мл

до 0,5 мл

Прививка от гриппа 2017 Сравнение  вакцин Совигрипп и Гриппол плюс между собой

Обе вакцины отечественного производства. Производятся филиалом НПО Микроген г. Уфа.

Изучив таблицу можно заметить, что состав вакцин очень сходен между собой.

Антигены вирусов гриппа в составе обеих вакцин одинаковы. Отличается лишь доза антигена вируса гриппа В. В « «Совигриппе» она вдвое больше, чем в »Грипполе плюс». Это означает, что по прогнозам ВОЗ в 2017-18 году ожидается приход к нам тех же штаммов вируса гриппа, что и в прошлом эпид. сезоне.

В глаза бросается одно основное отличие: Совигрипп содержит в качестве адъюванта Совидон, а Гриппол+ — полиоксидоний.

Совидон

Совидон выполняет в вакцине «Совигрипп» те же функции, что и полиоксидоний в «Грипполе плюс».

Совигрипп отличается от гриппола более легкой переносимостью и меньшим количеством побочных реакций.

Совигрипп выпускается в 2х вариантах

Кроме содержания или отсутствия мертиолята состав этих двух вариантов вакцины. Совигрипп абсолютно одинаков. Вакцина без консерванта для взрослых подходит. Вполне можно прививаться ей.

Полная инструкция к вакцине «Совигрипп» опубликована ниже

ИТАК

Прививка от гриппа 2017 Личный опыт

Начало прививочной кампании 2017 в детской поликлинике и в детском саду вакциной «Совигрипп» показало, что вакцина отлично переносится и практически не даёт побочных реакций.

На данный момент с моим участием привито около 100 детишек от 6 месяцев до 7 лет. В том числе 2-е детишек страдающих бронхиальной астмой. Побочных реакций ни у кого из них не отмечалось, от повторной вакцинации в группе детей до 3х лет пока никто не отказывается.

В прошлом году после введения «Гриппола плюс» некоторые дети (точнее их родители) жаловались на вялость, недомогание у детей, насморк, покраснение и болезненность в месте введения вакцины.

Прибытие вакцины Гриппол плюс в поликлиники тоже ожидается чуть позже.

Если Ваш ребенок на данный момент здоров. Лучше всего сделать прививку сейчас в сентябре, до начала подъема заболеваемости ОРВИ. Но, не поздно будет сделать это и позже в октябре, декабре и даже в марте. Желаю чтобы Ваша прививка от гриппа 2017 прошла удачно и грипп в этом году обошел Вашу семью стороной.

СОВИГРИПП® Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная

СОВИГРИПП® Вакцина гриппозная инактивированная субъединичнаяИнструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-001836

Дата последнего изменения: 08.06.2016

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит:

Вакцина с консервантом 
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа A ( H 1 N 1 )– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н3 N 2 )– 5 мкг;

Гемагглютинин вируса гриппа типа В

Адъювант СОВИДОН™

– 11 мкг;
– 500 мкг;
Консервант – тиомерсал (мертиолят)– (50,0 ± 7,5) мкг;
Фосфатно -солевой буферный раствор– до 0,5 мл.
Вакцина без консерванта 
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа A ( H 1 N 1 )– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н3 N 2 )– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа типа В– 11 мкг;
Адъювант СОВИДОН™– 500 мкг;
Ф осфатно - солевой буферный раствор– до 0,5 мл.
 Примечание. Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, натрия фосфат двузамещенный, калия фосфат однозамещенный, тиомерсал (мертиолят) (в вакцине с консервантом), вода для инъекций.
   

Описание лекарственной формы

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Характеристика

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОН™. Препарат выпускается с консервантом – тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.

Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.

Фармакологическая группа

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

Показания

Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во II – III триместрах беременности; вакцина с консервантом – у взрослых с 18 лет.

Вакцина особенно показана

1.     Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

2.     Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

Противопоказания

1.     Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.

2.     Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40°С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

3.     Беременность (при применении вакцины с консервантом).

4.     Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).

5.     Возраст до 6 мес.

Временные противопоказания.

1.     Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.

2.     Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

3.     При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка и может применяться.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.

Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующим схемам введения:

1.     Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.

2.     При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необхо­димо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/шприцах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, наруше ниями режимов хранения и/или транспортирования.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо пере­носится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций:

Очень часто (> 1/10):

Часто (1/10 – 1/100):

Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.

Очень редко (< 1/10 000):

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно!

В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.

Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.

По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до8°С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования.

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

Срок годности

1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений (вакцина в ампулах и в одноразовых шприцах).

Отпуск по рецепту (вакцина в одноразовых шприцах).

СОВИГРИПП® Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-001836 от 2017-09-14

Вакцина от гриппа Совигрипп - состав, применение, инструкция

Торговое наименование.

СОВИГРИПП®

Группировочное название.

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].

Лекарственная форма.

Раствор для внутримышечного введения.

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОНОМ. Препарат выпускается с консервантом - тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.

Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.

Состав.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Вакцина с консервантом  Вакцина без консерванта Примечание. Состав фосфатно-солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12 - 0,14 г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1 л. Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12 - 0,14 г калия дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1 %, вода для инъекций до 1 л. Описание. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость. Иммунологические свойства. Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа. Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина. Код АТХ. J07ВВ02 Показания для применения. Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во II-III триместра беременности; вакцина с консервантом - у взрослых с 18 лет. Вакцина особенно показана. 1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:  - лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста. школьникам; - лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями; - лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека; - беременным женщинам.2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: - студентам; - медицинским работникам; - работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;  - военнослужащим, полиции. Противопоказания для применения. 1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины. 2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной. 3. Беременность (при применении вакцины с консервантом). 4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом). 5. Возраст до 6 мес. Временные противопоказания. 1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления. 2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного. 3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания. Способ применения и дозы. 1. Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарат, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован. 2. При использовании шприца, содержащего 05 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл). Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит. НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования. Меры предосторожности при применении. Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Случаи передозировки не установлены. Побочное действие. Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций: Очень часто (>1/10): Часто (1/10 -1/100): Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.  Очень редко (< 1/10 000):  Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Данные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка  и может применяться. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.  Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не установлены. Форма выпуска. Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком. По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают. По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона. Срок годности. 1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия транспортирования. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений (вакцина в ампулах и в одноразовых шприцах). Отпуск по рецепту (вакцина в одноразовых шприцах). Держатель регистрационного удостоверения ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, e-mail: [email protected] 

Организация, принимающая претензии: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, e-mail: [email protected]

Производитель/адрес производства:  ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01; или  ФГУП СПбНИИВС ФМБА России Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95; или ООО «ФОРТ» Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1з, тел. (4912) 70-15-00.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в адрес организации, принимающей претензии, с последующим представлением медицинской документации.


Смотрите также




© 2012 - 2020 "Познавательный портал yznai-ka.ru!". Содержание, карта сайта.