Домой Регистрация
Приветствуем вас, Гость



Форма входа

Население


Вступайте в нашу группу Вконтакте! :)




ПОИСК


Опросник
Используете ли вы афоризмы и цитаты в своей речи?
Проголосовало 514 человек


Синагис для недоношенных что это такое


Синагис для недоношенных: что это такое, показания, дозировка, инструкция по применению и побочные действия

Недоношенный малыш чрезвычайно уязвим, а его защитные силы слабы и несовершенны.

На сегодняшний день существует множество лекарственных средств для лечения тех ли иных заболеваний у недоношенных новорожденных.

В данной статье мы поговорим о всемирно известном препарате Синагис.

Скрыть содержание

Что это такое?

Синагис – препарат, применяющийся для вакцинации недоношенных новорожденных в целях профилактики инфицирования нижних дыхательных путей. Это тяжелое заболевание, которое вызывает респираторный синцитиальный вирус. Наиболее ему подвержены малыши, входящие в группу риска, а именно – родившиеся раньше срока.

Форма выпуска и состав

Лекарство выпускается в виде лиофилизата, предназначенного для приготовления раствора, который вводится внутримышечно. В одной упаковке содержится одна ампула с порошком белого цвета. Основным действующим веществом Синагис является паливизумаб – гуманизированные моноклональные антитела. В качестве вспомогательных веществ используются:

Показания

Назначают данный препарат малышам, родившимся раньше положенного срока, в качестве профилактических инъекций.

Синагис позволяет снизить риск заражения РСВ, так как недоношенные новорожденные входят в группу риска. При этом у них могут наблюдаться отклонения и заболевания, при которых также назначаются инъекции Синагис.

  1. Преждевременные роды – до 35 недели гестации.
  2. Бронхолегочная дисплазия (до двух лет).
  3. Врожденный порок сердца с нарушенной гемодинамикой.

ВНИМАНИЕ! Лекарственное средство необходимо использовать с временными интервалами, которые устанавливаются лечащим врачом в зависимости от диагноза.

Это один из немногих лекарственных препаратов, который практически не имеет противопоказаний. Его можно применять для лечения всех детей. Исключение составляют младенцы, у которых выявлена индивидуальная непереносимость организмом вещества паливизумаб или одного из вспомогательных веществ.

Инструкция по применению и дозировка

Инъекция вводится в бедро, предпочтительно – в наружную боковую область. Для проведения процедуры необходимо создать асептические условия.

Если разовая доза раствора превышает отметку 1 мл, то необходимо разделить её на несколько частей и ввести в разные области бедра.

Для приготовления раствора в качестве растворителя используется только стерильная вода для инъекций. Никакой другой препарат для Синагис не подходит. В каждом флаконе препарата имеются избытки паливизумаба, чтобы обеспечить полную дозу инъекции при её извлечении из бутылочки.

Каждый флакон имеет защитную пластиковую крышку, которую следует снимать в первую очередь. Далее нужно протереть резиновую пробку – для этого используется стерильная салфетка и этиловый спирт 70%.

В случае использования флакона 50 мг паливизумаба, следует аккуратно проколоть иглой резиновую пробку и медленно ввести в нее 0,6 мл воды для инъекций. Если же во флаконе содержится 100 мг препарата, то количество воды, необходимое для раствора, составляет 1 мл.

Воду вводить нужно аккуратно, по стенке флакона, чтобы не образовалось пены. Ни в коем случае нельзя взбалтывать содержимое. Для растворения Синагис достаточно немного наклонить стеклянный сосуд и сделать несколько вращающих спокойных движений.

ВАЖНО! Использовать раствор следует по истечению 20 минут после его приготовления. Все это время он должен находиться при комнатной температуре, чтобы лиофилизат полностью растворился.

Полученная жидкость должна быть прозрачной и бесцветной. Допускается легкий желтоватый оттенок.

Рекомендовано применять препарат Синагис для новорожденных в дозировке 15мг/кг массы. Курс лечения состоит из пяти инъекций, каждая из которых должна быть сделана с месячным промежутком. Количество инъекций и дозировка препарата могут быть изменены лечащим врачом в зависимости от индивидуальных особенностей малыша.

Побочные действия

Так как дети, появившиеся на свет раньше положенного срока, отличаются повышенной чувствительностью к любым инородным веществам и элементам, то возникновение побочных действий и реакций не исключено. Среди них:

Если врач назначил недоношенному новорожденному Синагис, то не стоит отказываться и переживать по поводу реакции малыша. Это единственный препарат, который способен защитить слабого младенца от одного из самых опаснейших вирусов, поражающих дыхательные пути. Даже несмотря на побочные эффекты и высокую стоимость препарата, его продолжают использовать для спасения жизней недоношенных новорожденных.

puziko.online

Синагис® (Synagis)

Последняя актуализация описания производителем 30.09.2011

Паливизумаб* (Palivizumab) J06BB16 Паливизумаб
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 фл.
паливизумаб 50 мг
  100 мг*
вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол  
*во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг — при содержании во флаконе 50 мг; и 122 мг — при содержании во флаконе 100 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества  

во флаконах объемом 4 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Однородный лиофилизат белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие — противовирусное.

Иммунобиологические свойства

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение — 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение — 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл — после второй инъекции и около 70 мкг/мл — после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями:

- дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее;

- дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес;

- дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам.

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Часто (≥1, но

www.rlsnet.ru

Как оформить квоту на вакцину Синагис?

Синагис это НЕ ПРИВИВКА — вводятся очищенные антитела против респираторно-синцитиального вируса, которым болеют все дети до 2-х лет, но недоношенные при незрелых легких имеют риск очень тяжелого течения с реанимацией и т.д.

Именно потому, что это очищенные антитела — препарат очень дорог — ампула стоит около 50 000 рублей 50 мг или около 90 000 – 100 мг. Рассчитывается доза на вес ребенка, поэтому после веса 3.5 кг нужна ампула 100мг.

Компенсации пока нет. В ОМС она не входит, НО некоторые регионы закупают ее сами через департаменты здравоохранения под конкретные категории детей: ✓ дети, рожденные на сроке менее 32 недели (в некоторых местах — менее 30 нед.), ✓ дети с тяжелыми формами БЛД (кислородозависимость более 36 нед. постконцептуального возраста,

✓ дети с ВПС, нуждающиеся в операции.

В большинстве мест первая вакцинация проводится в Перинатальном Центре. Наиболее остро стоит вопрос, где проводить дальнейшие введения. В ряде мест, где организованы отделения последующего наблюдения при Перинатальных Центрах или областных больницах, проводят там. В других местах — это не решенная проблема больше за счет финансовых вопросов передачи ампул.

Если препарата нет в Перинатальном Центре или в Городской больнице, можно попробовать обратиться в местный Минздрав с просьбой выдать бесплатно. Если же его нет в регионе совсем, то можно получить либо в соседних регионах платно, либо в федеральных центрах, например, Москвы (НИИ Педиатрии или НЦЗД).

pravonachudo.ru

Синагис - официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Противовирусные Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛП- 005242 - 101218

Торговое наименование препарата:

Синагис®

Международное непатентованное наименование:

паливизумаб

Лекарственная форма:

Раствор для внутримышечного введения

Состав:

Компонент Содержание на 1 мл
Действующее вещество
Паливизумаб* 100 мг
Вспомогательные вещества
Глицин 0,12 мг
Гистидин 3,9 мг
Вода для инъекций q.s. до 1,00 мл
* Флакон содержит избыток препарата для того, чтобы гарантировать набор в шприц дозы 50 мг или 100 мг, соответственно. Объем готового продукта составляет около 0,70 мл ±0,10 мл (номинальный объем 0,5 мл) или 1,20 мл ± 0,10 мл (номинальный объем 1 мл) раствора с концентрацией 100 мг/мл.

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Допустимо наличие небольших полупрозрачных частиц.

Фармакотерапевтическая группа:

Антитела моноклональные

Код АТХ:

J06BB16

Иммунобиологические свойства

Паливизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG)K, взаимодействующее с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) аминокислотных последовательностей. Паливизумаб оказывает выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб, при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл, показывал снижение репликации РСВ в среднем на 99%.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика В исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб имел фармакокинетический профиль, сходный с профилем человеческого антитела IgGi с учетом отношения объема распределения (среднее значение 57 мл/кг) и периода полувыведения (среднее значение 18 дней). В клинических исследованиях, проводимых у детей, среднее значение периода полувыведения после однократного внутримышечного введения препарата в дозе 15мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили внутримышечно 1 раз в месяц.

Фармакокинетику и безопасность препарата Синагис® в форме раствора для внутримышечного введения и в лиофилизированной форме при внутримышечном введении в дозе 15мг/кг оценивали в перекрестном исследовании у 153 преждевременно рожденных детей в возрасте не более 6 месяцев. Результаты исследования свидетельствуют о том, что минимальная концентрация паливизумаба в сыворотке крови была одинаковой при применении препарата Синагис® в виде раствора для внутримышечного введения и в лиофилизированной форме, которая использовалась в клинических исследованиях.

Резистентность Паливизумаб связывается с высококонсервативным участком внеклеточного домена зрелого белка F РСВ (антигенный участок II или антигенный участок А), охватывающим аминокислоты с 262 по 275. Все мутации РСВ, приводившие к резистентности к паливизумабу, характеризовались аминокислотными заменами в данном участке белка F. Не было отмечено возникновения резистентности РСВ к связыванию паливизумабом в случае полиморфных или неполиморфных аминокислотных замен в белке F, кроме антигенного участка А. У 8 из 126 клинических изолятов РСВ, полученных от пациентов, не отвечающих на иммунопрофилактику, была выявлена как минимум одна из аминокислотных замен, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (N262D, K272E/Q или S275F/L); общая частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 6,3 %. Анализ клинических данных не выявил взаимосвязи между аминокислотными заменами в антигенном участке А и тяжестью РСВ-инфекции у детей, которым вводился паливизумаб в профилактических целях и у которых развилась РСВ-иифекция нижних дыхательных путей.

Анализ 254 клинических изолятов РСВ, полученных у пациентов, ранее не получавших иммунопрофилактику паливизумабом, выявил 2 случая мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (с аминокислотными заменами N262D и S275F, соответственно); таким образом, частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 0,79 %.

Иммуногенность В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1 % случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. В исследованиях у детей с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась. Формирование антител к паливизумабу также изучалось в четырех дополнительных исследованиях у 4337 пациентов, получавших лечение паливизумабом (дети, рожденные на 35 неделе беременности и ранее, в возрасте 6 месяцев и менее или в возрасте менее 24 месяцев с бронхолегочной дисплазисй или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца). Формирование антител к паливизумабу наблюдалось у 0-1,5 % пациентов в различные моменты наблюдения. Не было выявлено взаимосвязи между присутствием антител к паливизумабу и возникновением побочных реакций. Таким образом, формирование антител к паливизумабу носит временный характер и не имеет клинического значения.

Показания к применению

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:

Противопоказания

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ препарата или к другим человеческим моноклональным антителам.

Способ применения и дозы

Препарат Синагис® вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят пациенту дробно. Рекомендованная разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

Месячная доза (мл) препарата Синагис® рассчитывается по формуле:

Вес пациента (кг) х 15 мг/кг-----------------------------------------

100 мг/мл

Эффективность препарата Синагис® при введении в дозах менее 15 мг/кг или при введении реже, чем раз в месяц в течение периода подъема заболеваемости РСВ, не установлена. Детям, перенесшим операции на сердце с применением аппарата искусственного кровообращения, рекомендуется вводить дозу препарата Синагис® (15 мг/кг массы тела) сразу же по достижении стабильного состояния после операции для поддержания необходимой концентрации препарата в сыворотке крови. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции. Препарат Синагис® не требует разведения. Не смешивайте препарат Синагис® в лекарственных формах «раствор для внутримышечного введения» и «лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения». Не следует встряхивать флакон и сильно перемешивать его содержимое.

Перед применением препарата Синагис® необходимо провести его визуальную оценку для исключения изменения цвета или наличия частиц. Не используйте препарат, если в нем содержатся видимые частицы или его цвет изменился.

Соблюдая правила асептики, наденьте стерильную иглу на стерильный шприц. Удалите пластиковый съемный колпачок с флакона и обработайте резиновую пробку дезинфицирующим средством (например, 70 % изопропиловым спиртом). Введите иглу во флакон и наберите в шприц необходимый объем раствора, после чего сразу же сделайте инъекцию.

Препарат Синагис® выпускается во флаконах, содержащих одну дозу, и не содержит консервантов. После того, как препарат набран в шприц, вводить его обратно во флакон нельзя; неиспользованный раствор следует утилизировать. Один флакон предназначен только для однократного введения препарата.

Используйте стерильные шприцы и иглы одноразового применения. Для предотвращения передачи вирусов гепатита и других инфекционных агентов НЕ используйте шприцы и иглы повторно.

Побочное действие

Наиболее тяжелыми побочными реакциями при применении препарата Синагис® являются анафилаксия и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа. Наиболее частые побочные реакции, наблюдавшиеся при применении паливизумаба — лихорадка, сыпь и реакции в месте введения. В исследованиях по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в период пострегистрационного применения по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей, детей с бронхолегочной дисплазией и детей с врожденными заболеваниями сердца, возможно причинно-связанные с применением препарата, перечислены в зависимости от систем органов и частоты встречаемости (очень частые >1/10; частые >1/100, 1/1000, 1/10000,

medi.ru

Синагис для недоношенных что это такое

Клинико-фармакологическая группа

Иммунодепрессант. Гуманизированные моноклональные антитела (IgG1k)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.

Вспомогательные вещества: глицин - 0.16 мг, гистидин - 5.2 мг, маннитол - 40.5 мг.

Флаконы объемом 4 мл (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.

Вспомогательные вещества: глицин - 0.27 мг, гистидин - 8.7 мг, маннитол - 67.5 мг.

Флаконы объемом 10 мл (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.

* во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг для 50 мг, и 122 мг для 100 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества.

Фармакологическое действие

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) аминокислотных последовательностей.

Паливизумаб оказывает выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Резистентность

Паливизумаб связывается с высококонсервативным участком внеклеточного домена зрелого белка F РСВ (антигенный участок II или антигенный участок А), охватывающим аминокислоты с 262 по 275.

Все мутации РСВ, приводившие к резистентности к паливизумабу, характеризовались аминокислотными заменами в данном участке белка F. Не было отмечено возникновения резистентности РСВ к связыванию паливизумабом в случае полиморфных или неполиморфных аминокислотных замен в белке F, кроме антигенного участка А. У 8 из 126 клинических изолятов РСВ, полученных от пациентов, не отвечающих на иммунопрофилактику, была выявлена как минимум одна из аминокислотных замен, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (N262D, K272E/Q или S275F/L); общая частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 6.3%. Анализ клинических данных не выявил взаимосвязи между аминокислотными заменами в антигенном участке А и тяжестью РСВ-инфекции у детей, которым вводился паливизумаб в профилактических целях и у которых развилась РСВ-инфекция нижних дыхательных путей. Анализ 254 клинических изолятов РСВ, полученных у пациентов, ранее не получавших иммунопрофилактику паливизумабом, выявил 2 случая мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (с аминокислотными заменами N262D и S275F соответственно); таким образом, частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 0.79%.

Фармакокинетика

В исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб имел фармакокинетический профиль, сходный с профилем человеческих антител IgG1 с учетом отношения Vd (среднее значение 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение 18 дней). В клинических исследованиях, проводимых у детей, среднее значение T1/2 после однократного в/м введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Показания

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:

— дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;

— дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;

— дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Противопоказания

— повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам.

Дозировка

Синагис вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Рекомендованная разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

Месячная доза препарата Синагис рассчитывается по формуле:

Масса тела пациента (кг)×15 мг/кг100 мг/мл

Эффективность препарата Синагис при введении в дозах менее 15 мг/кг или при введении реже, чем раз в месяц в течение периода подъема заболеваемости РСВ, не установлена.

Детям, перенесшим шунтирование сердца, рекомендуется вводить дозу препарата Синагис (15 мг/кг массы тела) сразу же по достижении стабильного состояния после операции для поддержания необходимой концентрации препарата в сыворотке крови.

Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Способ разведения

Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

Флаконы препарата Синагис 50 мг и 100 мг содержат избыток паливизумаба, что обеспечивает, если следовать нижеприведенным инструкциям по разведению препарата, полноту извлекаемой дозы действующего вещества (50 мг и 100 мг паливизумаба соответственно).

Сняв пластиковую крышку флакона, протрите резиновую пробку салфеткой, смоченной 70% раствором этилового спирта.

Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавьте 0.6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 сек. Не встряхивать флакон. Раствор паливизумаба должен находиться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.

Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей, детей с бронхолегочной дисплазией и детей с врожденными заболеваниями сердца, возможно причинно-связанные с применением препарата перечислены в зависимости от систем органов и частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10 000,

phoenix-pharma.ru

Синагис – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями: - дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее; - дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес;

- дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически-значимыми врожденными пороками сердца.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг; флакон (флакончик) 10 мл пачка картонная 1. лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг; флакон (флакончик) 4 мл пачка картонная 1.

Иммунобиологические свойства Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей. Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение — 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение — 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл — после второй инъекции и около 70 мкг/мл — после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам.

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Часто (≥1, но Не часто (≥ 0,1, но

www.eurolab.ua


Смотрите также




© 2012 - 2020 "Познавательный портал yznai-ka.ru!". Содержание, карта сайта.