Домой Регистрация
Приветствуем вас, Гость



Форма входа

Население


Вступайте в нашу группу Вконтакте! :)




ПОИСК


Опросник
Используете ли вы афоризмы и цитаты в своей речи?
Проголосовало 514 человек


Лиофилизат что это такое


Лиофилизат - что это такое? Лиофилизат для инъекций. Как разводить лиофилизат?

Развитие фармацевтической промышленности привело к необходимости разработки препаратов, которые могут при различных внешних условиях сохранять свои лечебные свойства. Например, препараты на основе биологически активных компонентов. Каким образом полезные микроорганизмы сохраняются в таких препаратах? Хранение происходит за счет инновационного метода сушки биологических компонентов лекарства. Называется такой метод лиофилизацией, а само вещество, обработанное таким образом, имеет название «лиофилизат». Что это такое, в каких препаратах применяется, какое имеет действие – подробнее можно узнать, прочитав данную статью.

Что такое лиофилизация?

Настоящим инновационным прорывом в фармацевтической промышленности стало изобретение метода лиофилизации. В переводе с греческого языка это слово обозначает «растворять», «высушивать». Сущность метода заключается в обезвоживании медицинского материала путем замораживания и дальнейшего высушивания вакуумным способом. Достоинствами такого метода подготовки компонентов для медицинских препаратов являются:

Из истории возникновения метода лиофилизации

Изобрели относительно недавно лиофилизат. Что это такое, специалисты медицины узнали впервые в 1909 году. Именно тогда ученым впервые удалось высушить таким способом вирус бешенства. Немного позже произвели заготовку сухой плазмы крови методом лиофилизации. В этот же период русские ученые разработали первый аппарат для сублимации, после чего лиофилизация стала широко развиваться и распространяться. Таким методом стали изготавливать большой спектр медицинских лекарств: плазму крови, бактериальные препараты, гормоны, антибиотики и другие.

Назначение вакуумной сублимационной сушки

Такой метод подготовки компонентов наиболее распространен в фармакологической промышленности. Как же образуется лиофилизат, что это такое и где применяется данный метод? С помощью такого способа сушки изготавливают самые разные медицинские препараты. Но, кроме этого, метод применяется в химической и пищевой промышленности. Изготовленные лиофилизаты сохраняют полезные свойства, не требуют строгих условий хранений, имеют более длительный срок годности, являются максимально безопасными для потребителя.

Приборы для лиофилизации

Разработали специальные аппараты для того, чтобы изготавливать лиофилизат. Инструкция по применению таких приборов требует специальных технических знаний и умений. Зарекомендовали себя системы для лиофилизации французского производства «Юзифруа», немецкого «Хохвакумм», английского «Эдварде», американского «Стоке». В России самым распространенным является прибор чешского производства «Фригера».

Понятие о бактериальных лизатах

Для изготовления иммуностимулирующих, противовирусных препаратов используют лиофилизат бактериальных лизатов. Давайте разберемся, что на самом деле обозначает такая сложная медицинская терминология. Для начала нужно выяснить, что такое бактериальные лизаты. Это не что иное, как микроскопические частицы бактерий, образовавшиеся под действием механических, химических или термических воздействий. А, соответственно, лиофилизатами они становятся в процессе специальной сушки.

Применение лизатов бактерий

Высушенные методом лиофилизации лизаты бактерий применяются как иммуностимуляторы. Механизм действия схож с эффектом от вакцины. Попадая в организм, вирус вызывает ответную реакцию иммунной системы человека, вырабатывая защитные антитела. Таким образом, в случае дальнейшего заражения человека патогенным микроорганизмом иммунная система ответит совсем по-иному, чем при первичном инфицировании. Наличие в организме защитных антител, которые выработались в результате того, что человек принимал в профилактических целях лиофилизат бактерий, значительно снизит вероятность заражения или тяжелого протекания болезни. Чаще всего с помощью таких препаратов проводят профилактику респираторным вирусных заболеваний.

Формы применения лиофилизатов

Медицинские препараты – лиофилизаты выпускаются в различных формах: в виде эмульсий, сухого порошка и растворов. Так, например, препарат «Бифидумбактерин» — лиофилизат в виде сухого порошка, который требует разведения перед употреблением. Правильную дозировку и способ приема может назначить только врач.

Раствор лиофилизатов для инъекций

Нередко применяют лиофилизат для инъекций. Для внутримышечного и внутривенного введения лекарства необходимо подготовить медицинский раствор. Лучше, если такую процедуру проводит специалист, так как крайне важно четко соблюдать пропорции и технологию разведения веществ. В противном случае можно не только испортить препарат (при неправильном соединении может происходить такая химическая реакция, как окисление), но и навредить здоровью пациента. Каждый препарат имеет свои особенности разведения и применения.

Например, инъекции проводятся такими препаратами, как «Лонгидаза», «Хондролон». Как разводить лиофилизат, предназначенный для инъекций? Рассмотрим способ применения лекарственного средства на примере противогрибкового препарата «Вифенд». Это лекарство представляет собой сухой порошок, расфасованный в стерильные флаконы. Изготовление раствора для инъекции проводится в 2 этапа: непосредственно растворение, а затем разведение полученного вещества-концентрата. Флакон препарата нужно растворить в 20 мл прилагаемого растворителя. Затем необходимый разовый объем концентрата лекарственного средства разводят раствором натрия хлорида или глюкозы.

Иммуномоделирующий препарат «Полиоксидоний»

«Полиоксидоний» — это еще один пример препарата, который применяют в виде внутримышечных и внутривенных инъекций. Это лекарственное средство — лиофилизат. Инструкция по его применению указывает, что назначается он как детям с 6 месяцев, так и взрослым при осложненных вирусных респираторных инфекциях или с целью их профилактики.

Дозировку препарата назначает лечащий врач с учетом многих факторов. Для изготовления внутримышечного раствора 6 мг лиофилизата растворяют в 2 мл хлорида натрия. А для внутривенной инъекции понадобится 3 мл растворителя, после чего концентрат разводят в 200 мл гемодеза или растворе декстрозы.

«Полиоксидоний лиофилизат» может провоцировать аллергическую реакцию и несовместим с некоторыми другими лекарствами, поэтому перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно прочитайте инструкцию.

Препарат «Бифидумбактерин лиофилизат»: инструкция по применению

Медицинский препарат «Бифидумбактерин» — это лиофилизат живых бактерий. Выпускается в виде сухого порошка для приготовления пероральных растворов.

Применяется для восстановления микрофлоры кишечника, например после длительного приема антибиотиков или при детском дисбактериозе. Назначается при таких заболеваниях, как:

Используют также наружно «Бифидумбактерин лиофилизат». Инструкция по применению указывает, что при гнойных ранах можно наложить аппликацию, изготовленную из марли, смоченной в растворе препарата.

Внутривагинально применяют при нарушении микрофлоры влагалища, ректально в послеоперационном периоде.

Препарат назначают даже новорожденным, можно его применять и кормящим мамам. Во время беременности перед использованием лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Порошок препарата растворяют в небольшом количестве теплой жидкости: грудном молоке, кисломолочных продуктах, соке, кипяченой воде. Дозировка зависит от возраста и заболевания пациента.

Очень важно запомнить, что нельзя разводить «Бифидумбактерин» в горячей жидкости, принимать параллельно с антибактериальными препаратами, а также хранить разведенный порошок.

Лиофилизат «Интерферон»

Лекарственный препарат российского производства «Интерферон лиофилизат» выпускается в виде порошка, расфасованного во флаконы. Компоненты, входящие в его состав – это натуральный альфа-интерферон и лейкоциты донорской крови. «Интерферон» является противовирусным средством, а также повышает сопротивляемость организма к разного рода инфицированию.

Применяют препарат назально, т. е. закапывают или распыляют специальными приборами в носовые ходы. Для того чтобы провести такую процедуру, предварительно необходимо растворить лиофилизат. Для этого раскрывают один флакон и добавляют в него дистиллированную теплую воду до выделенной отметки в 2 мл. Затем нужно встряхнуть флакон до растворения сухих частиц.

Закапывают раствор в нос по 5 капель несколько раз в сутки или проводят процедуру ингаляции с помощью специальных аппаратов.

Ни в коем случае нельзя вводить внутривенно или внутримышечно, а также перорально этот лиофилизат! Инструкция к препарату упоминает только назальный метод использования.

Изобретение лиофилизатов способствовало появлению многих современных фармакологических препаратов. Такая форма выпуска лекарств значительно снижает их стоимость и увеличивает срок хранения, а применение не вызывает особых трудностей даже в домашних условиях. Но, как и любое другое лекарство, требует предварительной консультации специалиста препарат-лиофилизат. Что это такое, в каких случаях возникает необходимость приема такого лекарственного средства, подробно объяснит только лечащий врач.

fb.ru

Лиофилизат - это... Что такое Лиофилизат?

 Лиофилизат

Лиофилизация (от греч. lýo — растворяю и philéo — люблю) — способ мягкой сушки веществ, при котором высушиваемый препарат замораживается, а потом помещается в вакуумную камеру, где и происходит возгонка растворителя.

Преимущества лиофилизации

Преимущества такого способа высушивания — отсутствие воздействия высоких температур на препарат, сохранение дисперсной фазы препарата, возможность использования летучих растворителей. Метод лиофилизации позволяет получать сухие ткани, препараты, продукты и т.п. без потери их структурной целостности и биологической активности. При лиофилизации большинство белков не подвергается денатурации и может длительно сохраняться при умеренном охлаждении (около 0°С). Лиофилизированные ткани и препараты при увлажнении восстанавливают свои первоначальные свойства.

Недостатки лиофилизации

Недостатками лиофилизации является необходимость тщательной подготовки препарата к сушке, создание высокого вакуума для полноты высыхания, длительность сушки и достаточно высокие энергозатраты.

Применение

Лиофилизацию применяют при необходимости продолжительного хранения и консервирования различных продуктов биологического происхождения, для получения сухой плазмы донорской крови, сухих сывороток и вакцин, при трансплантации органов и тканей, в фармацевтической и пищевой промышленности. В системах жизнеобеспечения космического корабля лиофилизация применяется как один из перспективных способов регенерации воды из влагосодержащих материалов.

Wikimedia Foundation. 2010.

dic.academic.ru

Лиофилизат: инструкция по применению, Бифидумбактерин

Метод холодной вакуумной сушки широко используется в фармакологической промышленности. Эта технология позволяет изготавливать субстрат и максимально сохранять его полезные свойства. Чаще всего применяется для приготовления лекарств, действующим веществом которых являются бактерии и другие биологически активные компоненты. Обезвоженные этим методом препараты называются лиофилизатами.

История открытия и первое применение

Метод лиофилизации появился в начале прошлого столетия. Изобретен Жаком-Арсье д’Арссовалем и его ассистентом Фредериком Бордасом в биофизической лаборатории парижского университета College de France. Немногим позже эту технологию впервые применили в Сент-Луисе для сушки вируса бешенства, что послужило началом создания вакцины от этой болезни.

Во времена Второй мировой войны возникла необходимость в доставке сыворотки крови для раненых. Подходящих условий транспортировки тогда еще не было и препараты портились. С помощью сублимационной сушки удалось добиться долгой сохранности и полной жизнеспособности плазмы без ее охлаждения.

Затем лиофилизация была применена для массового производства сухого пенициллина, что помогло спасти миллионы человеческих жизней. С тех пор этот метод, несмотря на дороговизну, завоевал большую популярность в фармацевтике.

В настоящее время криодессикация нашла свое применение не только в медицине, но и в других отраслях. Это очень важное и ценное изобретение, имеющее большое значение в жизни людей.

Процесс лиофилизации помогает сохранить почти все свойства продуктов. Пища, подвергшаяся вакуумной сушке, в конечном счете практически не отличается от исходного сырья. Аналогично ведут себя и фармацевтические препараты. Они полностью сохраняют целостную структуру, становятся более стойкими к окружающим воздействиям и сохраняются долгое время.

К недостаткам этой технологии можно отнести энергозатратность, длительность процесса, а также использование сложного оборудования для создания вакуума.

Особенности технологии лиофилизации

Технология лиофилизации основана на явлении под названием сублимация. Вода испаряется даже в замороженном виде, а низкое давление окружающей среды ускоряет этот процесс.

Холодная сушка проходит в четыре этапа:

  1. Предварительная обработка продуктов перед замораживанием заключается в их концентрации и модификации состава. Кроме того, увеличивается поверхность сырья, а также удаляются летучие растворители.
  2. Заморозка является главной стадией. В лаборатории подготовленное вещество помещается в колбу, вращающуюся в специальной охлаждающей ванне. Вращение позволяет значительно увеличить площадь продукта и ускоряет процесс криодессикации. В промышленных масштабах применяются лиофильные сушилки. Этот этап наиболее ответственный и любые ошибки могут легко испортить конечный результат.
  3. Первичная сушка осуществляется при помощи понижения давления и небольшого нагрева. Тепло подаётся в минимальных количествах, чтобы не разрушить полезные свойства. Этот процесс направлен на полную сублимацию льда, он довольно долгий и может длиться несколько дней.
  4. Вторичная сушка нужна для удаления незамерзшей воды. Давление снижается ещё больше, а температура повышается.

После окончания всех этапов проводится нормализация давления. Вакуум заполняется инертными газами, после чего полученная субстанция герметизируется. Содержание воды в готовом продукте довольно низкое и составляет от 1 до 4 процентов.

Из-за сложности и продолжительности процесс получается довольно затратным. Обычно цена лиофилизата в несколько раз выше продуктов, полученных с помощью обычной распылительной сушки.

Сублимационная сушка в медицине

В фармакологии лиофилизатами принято называть порошкообразную или пористую форму лекарственного препарата, полученную путём вакуумной сушки жидкого или мягкого сырья. Перед употреблением их обычно разводят водой до нужной консистенции.

Чаще всего лиофилизация препаратов производится из водного раствора. Применение других растворителей, например, спирта, позволяет ускорить процесс сушки и повысить стабильность готового экстракта.

Многие иммуностимуляторы представляют собой лиофилизат определённых культур бактерий. Принцип действия таких препаратов напоминает вакцинацию. Вредоносные микроорганизмы в небольших количествах полностью безопасны. Попадая в организм, они заставляют иммунную систему вырабатывать новые антитела, тем самым повышая его защитные свойства.

Если человек в будущем заразится по-настоящему, он не заболеет. Нередко изготавливается лиофилизат для приготовления раствора, он используется при внутривенных и внутримышечных инъекциях. Самый известный пример — это пенициллин, который поступал в аптеки и медицинские учреждения в герметичных флаконах и разбавлялся водой непосредственно перед уколом.

Распространённые препараты-лиофилизаты:

  1. Гептор — это сухой порошок адеметионина 1,4-бутандисульфонат. Гепатопротектор с антидепрессивной активностью, который применяется в растворённом виде для инъекций. Гептрал является аналогом этого препарата.
  2. Постеризан содержит инактивированные бактерии кишечной палочки. Используется в проктологии. Помогает при лечении проблем в аноректальной области, стимулирует иммунитет, снижает воспаление и способствует регенерации тканей.
  3. Кортексин — ноотроп и психостимулятор. Применяется при черепно-мозговых травмах, нарушениях кровообращения в головном мозге, эпилепсии.
  4. Полиоксидония — это иммуномодулятор для внутримышечного введения.
  5. Бифидумбактерин — иммунностимулирующий бактериальный препарат, содержащий живые бифидобактерии. Применяется при кишечных расстройствах.
  6. Бронхомунал — профилактическое средство для предупреждения респираторных заболеваний. Содержит смесь лизатов нескольких культур бактерий, упакованную в капсулы.
  7. Фосфоглив — гепатопротекторное средство.
  8. Уро-ваксом — бактериальный лизат 18 штаммов, который используется с целью профилактики рецидивов, если имеется хроническая инфекция мочеполовой системы.
  9. Флорагин — набор лактобактерий. Применяется в гинекологии с целью нормализации вагинальной микрофлоры и профилактики воспалительных процессов и инфекций.
  10. Герпетад необходим для лечения первичного генитального герпеса и его рецидивов. Выпускается в виде таблеток, лиофилизата для инфузий, а также в форме крема.
  11. Ксефокам также вводится в организм с помощью инъекции. Это нестероидное противоспалительное средство с анестезирующим эффектом. Ксефокам применяется для купирования острого болевого синдрома средней и лёгкой степени.

Это лишь крохотная частица всех препаратов, для производства которых применяется технология лиофилизации. Несмотря на то что методу холодной сушки уже больше века, он с успехом применяется для изготовления новейших лекарств, которые улучшают качество жизни.

Описание препарата Бифидумбактерин

Бифидумбактерин — это типичный представитель иммунобиологического препарата, для изготовления которого используется метод лиофилизации. Он представляет собой обезвоженные культуры бифидобактерий.

На вид это кристаллическая масса бежевого цвета с сероватым оттенком и специфическим запахом, которая представляет собой лиофилизат. Содержание бактерий в одной дозе препарата не менее 10 млн. При растворении в воде образует непрозрачную взвесь.

Эффект лекарства основан на том, что, попадая в желудочно-кишечный тракт, бифидобактерии подавляют рост патогенных микроорганизмов. Нормализуется состояние кишечной микрофлоры, улучшается обмен веществ и предупреждается возникновение кишечных расстройств.

Показания к применению:

Перед применением сухой лиофилизат разводится водой из расчёта 1 доза на 1 чайную ложку кипячёной воды комнатной температуры. Принимается за 20 минут до еды, а младенцам его дают непосредственно перед кормлением. Стоит заметить, что согласно инструкции по применению лиофилизата Бифидумбактерина, приготовление лекарства нужно производить непосредственно перед приёмом. Не допускается хранение готового раствора.

Для обработки соска и ореолы готовый препарат наносится стерильным тампоном за 20 минут до начала кормления. При интравагинальном введении пропитанный лекарством тампон размещается во влагалище на 2 часа.

Перед применением нужно обязательно проконсультироваться с врачом и внимательно изучить аннотацию к препарату. Цена препарата в РФ — около 150 рублей.

Производство сублимированного кофе

Холодная сушка нашла своё применение не только в фармакологии, она с успехом применяется в пищевой промышленности для сохранения вкуса запаха и полезных свойств. Полученные таким образом, продукты стоят дороже, но этот недостаток окупается превосходным качеством.

Растворимый кофе пользуется огромной популярностью благодаря удобству приготовления. Однако за комфорт приходится платить ухудшением вкуса. При изготовлении недорогого концентрата используется распылительная сушка, при которой частично теряется аромат натурального напитка.

Чтобы этого избежать и максимально передать насыщенный вкус, применяется технология холодной вакуумной сушки. Полученный таким образом сублимированный кофе — это лиофилизат, максимально сохранивший вкус и аромат натурального продукта.

Сперва сырые зёрна обжариваются и мелко измельчаются. Полученный порошок помещается в закрытую ёмкость с водой, где варится в течение 3 часов. Весь пар выходит по трубопроводам и собирается для извлечения из него эфирных масел. Если этого не сделать, весь кофейный аромат улетучится и конечный продукт получится пресным.

После длительной варки сгущённый кофейный экстракт очень быстро замораживается до температуры -50 градусов. Затем замороженный кофе дробится и помещается в специальные камеры с низким давлением для удаления жидкости. На выходе имеется почти готовый гранулированный продукт.

На завершающем этапе производства кофейные гранулы насыщаются собранными эфирными маслами. Нередко проводится дополнительная ароматизация натуральными или синтетическими веществами.

Как правило, настоящий сублимированный кофе стоит дороже порошкового или гранулированного.

Имеются противопоказания. Перед применением необходима консультация специалиста.

© 2018 – 2019, MedPechen.ru. Все права защищены.

medpechen.ru

ОФС Лиофилизаты

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вводится впервые

Лиофилизат твердая лекарственная форма в виде порошка или пористой массы, полученная лиофилизацией лекарственных средств жидкой или мягкой консистенции.

Лиофилизаты могут быть в виде:

— порошка;

— аморфной пористой массы;

— пористой массы, уплотненной в таблетку, и другой формы.

Лиофилизаты перед применением растворяют (диспергируют) для получения препаратов в различных лекарственных формах:

— растворах;

— суспензиях;

— эмульсиях.

Лиофилизаты, как правило, предназначены для получения лекарственных форм для парентерального применения.

В форме лиофилизатов могут быть представлены как индивидуальные лекарственные вещества, так и их смеси с вспомогательными веществами.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Метод лиофилизации применяют для производства лекарственных средств, которые нестабильны при повышенных температурах (термолабильны), гидролитически неустойчивы или растворы которых нестабильны при длительном хранении (например, иммунобиологические препараты, препараты крови, антибиотики, ферменты, гормоны и др.). Лекарственное средство в форме лиофилизата полностью сохраняет свою фармакологическую активность.

Лиофилизация (лиофильная сушка) представляет собой процесс удаления растворителя из замороженного материала путем возгонки (сублимации) кристаллов растворителя в условиях вакуума, т.е. превращения его в пар, минуя жидкую фазу.

Процесс лиофилизации состоит из трех основных стадий: замораживания, сублимации кристаллов растворителя (первичной сушки) и удаления остатков растворителя (вторичной сушки).

Удаление растворителя при лиофилизационной сушке осуществляется главным образом за счет сублимации. Сублимация это удаление растворителя из замороженного объекта без образования жидкой фазы, она проводится под вакуумом или значительно реже в инертном газе.

Стадия замораживания является одной из определяющих стадий для получения качественного лекарственного средства в форме лиофилизата.

Температура замораживания определяется эвтектической зоной для лиофилизируемого лекарственного средства, то есть такой температурой, при которой достигается максимальная концентрация действующего вещества.

При замораживании растворов, содержащих воду и растворенные в ней вещества, происходит их эвтектическое разделение. Оно заключается в том, что сначала замерзает чистая вода, а вещества концентрируются в незамерзающей части до тех пор, пока раствор не достигнет эвтектической концентрации. Температура, при которой достигается максимальная концентрация данного вещества и происходит замораживание всего раствора, называется эвтектической или криогидратной. Эвтектическую точку определяют как момент образования однородной физической смеси двух или более твердых кристаллических веществ, имеющих одинаковые физические свойства, как это происходит в однокомпонентном продукте.

Скорость замораживания имеет важное значение для качества конечного продукта. Быстрое замораживание применяется в случае лекарственных средств, для которых важно сохранение клеточной структуры (плазмы крови, микроорганизмов и др.). Для быстрого замораживания используют сжиженные газы или охлаждающие смеси. Для большинства других лекарственных средств используется медленное замораживание. Его осуществляют в морозильных камерах или в воздушной среде в камерах сублимационных установок.

К вспомогательным веществам, используемым в производстве лиофильно высушенных лекарственных препаратов, относятся: растворители, солюбилизаторы (ЭДТА, α-циклодекстрин и др.) , наполнители (маннит, глицин, глюкоза, сахароза, лактоза, молоко и др.), консерванты (бензиловый спирт, этил- и метилпарагидроксибензоат и др.), регуляторы рН (буферные растворы, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота), стабилизаторы, криопротекторы (декстран, желатин, гидроксиэтилкрахмал и др.). Они должны обеспечить сохранение надлежащего терапевтического эффекта и фармакокинетических параметров лекарственного средства.

Наиболее часто лиофилизацию проводят из водного раствора. Также при получении лиофилизатов могут быть использованы неводные растворители (этанол, трет-бутанол и др.). Применение неводных растворителей позволяет увеличить скорость сублимации (первичной сушки), улучшить стабильность готового продукта, уменьшить время растворения/восстановления готового продукта.

ИСПЫТАНИЯ

Лекарственная форма, для получения которой предназначен лиофилизат, должна соответствовать требованиям ОФС на данную лекарственную форму (раствор – ОФС «Растворы», суспензия – ОФС «Суспензии», эмульсия – ОФС «Эмульсии» и т.д.).

Помимо требований настоящей общей фармакопейной статьи лиофилизаты, предназначенные для получения лекарственных препаратов для парентерального применения, должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения», лиофилизаты, предназначенные для получения капель глазных – ОФС «Глазные лекарственные формы», иммунобиологические лекарственные препараты в форме лиофилизатов – требованиям ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты» и соответствующих фармакопейных статей.

Лиофилизаты, как лекарственные формы, контролируют по следующим показателям качества.

Описание. Приводят описание лиофилизированной массы (сухая пористая масса, в виде таблетки, цельная или раскрошенная), указывают цвет и запах при наличии.

Время растворения. Указывают максимально допустимое время растворения лиофилизата. Методику проведения анализа приводят в фармакопейной статье или нормативной документации: указывают условия проведения (температура, перемешивание, встряхивание), растворитель и его объем,

Время получения восстановленного препарата. Указывают максимально допустимое время получения восстановленного препарата. Данный показатель определяют для лиофилизатов, предназначенных для получения суспензий или эмульсий. Методику проведения анализа приводят в фармакопейной статье или нормативной документации: указывают условия проведения (температура, перемешивание, встряхивание), растворитель и его объем.

Вода. Раздел вводят в тех случаях, когда содержание воды может влиять на физико-химические свойства основы (сохранение упруго-пластичных свойств), свойства действующего вещества, стабильность препарата и т.д. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение воды». Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Показатели «Потеря в массе при высушивании» и «Вода» могут быть альтернативными, кроме случая, когда определение потери в массе при высушивании необходимо для контроля содержания остаточных органических растворителей.

Потеря в массе при высушивании. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании». Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность дозирования».

Однородность массы. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Если предусмотрено испытание на однородность дозирования, то контроль однородности массы не проводится.

Остаточные органические растворители. При использовании в технологическом процессе производства лиофилизатов органических растворителей должен быть предусмотрен контроль их остаточного содержания в соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». Норму содержания органического растворителя приводят в мкг/г или в % исходя из предельно допустимой суточной дозы растворителя и из максимальной суточной дозы лекарственного препарата.

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Лиофилизаты, как правило, упаковывают в герметично укупоренные стеклянные флаконы или ампулы.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Скачать в PDF ОФС Лиофилизаты

pharmacopoeia.ru

Лиофилизат - что это такое? Лиофилизат для инъекций. Как разводить лиофилизат?

Здоровье 22 июля 2015

Развитие фармацевтической промышленности привело к необходимости разработки препаратов, которые могут при различных внешних условиях сохранять свои лечебные свойства. Например, препараты на основе биологически активных компонентов. Каким образом полезные микроорганизмы сохраняются в таких препаратах? Хранение происходит за счет инновационного метода сушки биологических компонентов лекарства. Называется такой метод лиофилизацией, а само вещество, обработанное таким образом, имеет название «лиофилизат». Что это такое, в каких препаратах применяется, какое имеет действие – подробнее можно узнать, прочитав данную статью.

Что такое лиофилизация?

Настоящим инновационным прорывом в фармацевтической промышленности стало изобретение метода лиофилизации. В переводе с греческого языка это слово обозначает «растворять», «высушивать». Сущность метода заключается в обезвоживании медицинского материала путем замораживания и дальнейшего высушивания вакуумным способом. Достоинствами такого метода подготовки компонентов для медицинских препаратов являются:

Из истории возникновения метода лиофилизации

Изобрели относительно недавно лиофилизат. Что это такое, специалисты медицины узнали впервые в 1909 году. Именно тогда ученым впервые удалось высушить таким способом вирус бешенства. Немного позже произвели заготовку сухой плазмы крови методом лиофилизации. В этот же период русские ученые разработали первый аппарат для сублимации, после чего лиофилизация стала широко развиваться и распространяться. Таким методом стали изготавливать большой спектр медицинских лекарств: плазму крови, бактериальные препараты, гормоны, антибиотики и другие.

Назначение вакуумной сублимационной сушки

Такой метод подготовки компонентов наиболее распространен в фармакологической промышленности. Как же образуется лиофилизат, что это такое и где применяется данный метод? С помощью такого способа сушки изготавливают самые разные медицинские препараты. Но, кроме этого, метод применяется в химической и пищевой промышленности. Изготовленные лиофилизаты сохраняют полезные свойства, не требуют строгих условий хранений, имеют более длительный срок годности, являются максимально безопасными для потребителя.

Приборы для лиофилизации

Разработали специальные аппараты для того, чтобы изготавливать лиофилизат. Инструкция по применению таких приборов требует специальных технических знаний и умений. Зарекомендовали себя системы для лиофилизации французского производства «Юзифруа», немецкого «Хохвакумм», английского «Эдварде», американского «Стоке». В России самым распространенным является прибор чешского производства «Фригера».

Понятие о бактериальных лизатах

Для изготовления иммуностимулирующих, противовирусных препаратов используют лиофилизат бактериальных лизатов. Давайте разберемся, что на самом деле обозначает такая сложная медицинская терминология. Для начала нужно выяснить, что такое бактериальные лизаты. Это не что иное, как микроскопические частицы бактерий, образовавшиеся под действием механических, химических или термических воздействий. А, соответственно, лиофилизатами они становятся в процессе специальной сушки.

Применение лизатов бактерий

Высушенные методом лиофилизации лизаты бактерий применяются как иммуностимуляторы. Механизм действия схож с эффектом от вакцины. Попадая в организм, вирус вызывает ответную реакцию иммунной системы человека, вырабатывая защитные антитела. Таким образом, в случае дальнейшего заражения человека патогенным микроорганизмом иммунная система ответит совсем по-иному, чем при первичном инфицировании. Наличие в организме защитных антител, которые выработались в результате того, что человек принимал в профилактических целях лиофилизат бактерий, значительно снизит вероятность заражения или тяжелого протекания болезни. Чаще всего с помощью таких препаратов проводят профилактику респираторным вирусных заболеваний.

Формы применения лиофилизатов

Медицинские препараты – лиофилизаты выпускаются в различных формах: в виде эмульсий, сухого порошка и растворов. Так, например, препарат «Бифидумбактерин» — лиофилизат в виде сухого порошка, который требует разведения перед употреблением. Правильную дозировку и способ приема может назначить только врач.

Раствор лиофилизатов для инъекций

Нередко применяют лиофилизат для инъекций. Для внутримышечного и внутривенного введения лекарства необходимо подготовить медицинский раствор. Лучше, если такую процедуру проводит специалист, так как крайне важно четко соблюдать пропорции и технологию разведения веществ. В противном случае можно не только испортить препарат (при неправильном соединении может происходить такая химическая реакция, как окисление), но и навредить здоровью пациента. Каждый препарат имеет свои особенности разведения и применения.

Например, инъекции проводятся такими препаратами, как «Лонгидаза», «Хондролон». Как разводить лиофилизат, предназначенный для инъекций? Рассмотрим способ применения лекарственного средства на примере противогрибкового препарата «Вифенд». Это лекарство представляет собой сухой порошок, расфасованный в стерильные флаконы. Изготовление раствора для инъекции проводится в 2 этапа: непосредственно растворение, а затем разведение полученного вещества-концентрата. Флакон препарата нужно растворить в 20 мл прилагаемого растворителя. Затем необходимый разовый объем концентрата лекарственного средства разводят раствором натрия хлорида или глюкозы.

Иммуномоделирующий препарат «Полиоксидоний»

«Полиоксидоний» — это еще один пример препарата, который применяют в виде внутримышечных и внутривенных инъекций. Это лекарственное средство — лиофилизат. Инструкция по его применению указывает, что назначается он как детям с 6 месяцев, так и взрослым при осложненных вирусных респираторных инфекциях или с целью их профилактики.

Дозировку препарата назначает лечащий врач с учетом многих факторов. Для изготовления внутримышечного раствора 6 мг лиофилизата растворяют в 2 мл хлорида натрия. А для внутривенной инъекции понадобится 3 мл растворителя, после чего концентрат разводят в 200 мл гемодеза или растворе декстрозы.

«Полиоксидоний лиофилизат» может провоцировать аллергическую реакцию и несовместим с некоторыми другими лекарствами, поэтому перед применением проконсультируйтесь с врачом и внимательно прочитайте инструкцию.

Препарат «Бифидумбактерин лиофилизат»: инструкция по применению

Медицинский препарат «Бифидумбактерин» — это лиофилизат живых бактерий. Выпускается в виде сухого порошка для приготовления пероральных растворов.

Применяется для восстановления микрофлоры кишечника, например после длительного приема антибиотиков или при детском дисбактериозе. Назначается при таких заболеваниях, как:

Используют также наружно «Бифидумбактерин лиофилизат». Инструкция по применению указывает, что при гнойных ранах можно наложить аппликацию, изготовленную из марли, смоченной в растворе препарата.

Внутривагинально применяют при нарушении микрофлоры влагалища, ректально в послеоперационном периоде.

Препарат назначают даже новорожденным, можно его применять и кормящим мамам. Во время беременности перед использованием лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Порошок препарата растворяют в небольшом количестве теплой жидкости: грудном молоке, кисломолочных продуктах, соке, кипяченой воде. Дозировка зависит от возраста и заболевания пациента.

Очень важно запомнить, что нельзя разводить «Бифидумбактерин» в горячей жидкости, принимать параллельно с антибактериальными препаратами, а также хранить разведенный порошок.

Лиофилизат «Интерферон»

Лекарственный препарат российского производства «Интерферон лиофилизат» выпускается в виде порошка, расфасованного во флаконы. Компоненты, входящие в его состав – это натуральный альфа-интерферон и лейкоциты донорской крови. «Интерферон» является противовирусным средством, а также повышает сопротивляемость организма к разного рода инфицированию.

Применяют препарат назально, т. е. закапывают или распыляют специальными приборами в носовые ходы. Для того чтобы провести такую процедуру, предварительно необходимо растворить лиофилизат. Для этого раскрывают один флакон и добавляют в него дистиллированную теплую воду до выделенной отметки в 2 мл. Затем нужно встряхнуть флакон до растворения сухих частиц.

Закапывают раствор в нос по 5 капель несколько раз в сутки или проводят процедуру ингаляции с помощью специальных аппаратов.

Ни в коем случае нельзя вводить внутривенно или внутримышечно, а также перорально этот лиофилизат! Инструкция к препарату упоминает только назальный метод использования.

Изобретение лиофилизатов способствовало появлению многих современных фармакологических препаратов. Такая форма выпуска лекарств значительно снижает их стоимость и увеличивает срок хранения, а применение не вызывает особых трудностей даже в домашних условиях. Но, как и любое другое лекарство, требует предварительной консультации специалиста препарат-лиофилизат. Что это такое, в каких случаях возникает необходимость приема такого лекарственного средства, подробно объяснит только лечащий врач.

Источник: fb.ru

monateka.com

лиофилизат - это... Что такое лиофилизат?

dic.academic.ru


Смотрите также




© 2012 - 2020 "Познавательный портал yznai-ka.ru!". Содержание, карта сайта.